QMSmartとは
QMSmartは、医療機器開発に必要な品質管理業務（QMS）をAIで自動化し、法規制対応の負担を軽減するAIエージェント搭載型eQMSです。 生成AIが文書の適合性をチェックして改善案を提示するほか、教育用テストの作成や、不具合の原因分析をサポートすることができます。
これらがクラウド上で連携することで、膨大な記録管理を効率化し、適正な品質保証体制を構築することが可能です。 専門チームによる導入・運用支援があり、専任担当者が不在の組織でも標準化された運用フローを確立できます。
QMSmartのおすすめポイント
ポイント1
規制適合性チェックと是正案提示
QMSmartは、Amazon Bedrockを基盤とした生成AI機能を搭載し、専門的な規制対応業務のアシストが可能です。作成した文書が、QMS省令やISO13485などの要求事項に、適合しているかをAIが自動でスコアリングし、不足項目や不整合を検出します。
単に誤りを指摘するだけでなく、具体的な改善案まで提示されるため、担当者は修正作業を迅速に進められます。これにより、規制解釈の属人化を防ぎ、文書品質の均質化が可能になります。
ポイント2
文書・教育・CAPAの一元管理
文書管理、教育訓練、是正・予防措置（CAPA）などのQMSの主要業務を、単一のプラットフォームで統合管理できます。各機能がデータベースレベルで連携しており、文書の改訂に合わせて関連する教育訓練を自動で割り当てできます。
また、苦情データからスムーズにCAPAプロセスへ移行することも可能です。情報が分断されないため、監査時には必要な記録を即座に呼び出し、トレーサビリティを証明できます。
ポイント3
追加費用なしのフルサポート体制
システムの提供だけでなく、運用の定着までを見据えた手厚いサポート体制が用意されています。初期設定から本稼働に向けた支援、さらには運用開始後の規制変更対応や改善提案に至るまで、すべてがシステム利用料に含まれています。
ITツールを導入しても、使いこなせないというリスクを低減し、専門的な知見を持つチームが、業務フローに合わせた運用構築が可能です。
※BOXIL編集部調査情報
QMSmartの料金/プラン
無料プラン：ー
無料トライアル：ー
ー
- 月額/ユーザー
ー
- 初期費用
- 0
円
- 利用人数
ー
- 最低利用期間
ー
- ※詳細は要問い合わせ ※CSV含む初期費用は0円すべてシステム利用料に含まれます
料金
※BOXIL編集部調査情報
QMSmartの機能/仕様
| 導入形態 | クラウド | 対応言語 | 日本語 / ほか多数の言語 |
|---|---|---|---|
| OS | — | スマートフォンのブラウザ対応 | — |
| iOSアプリ | — | Androidアプリ | — |
| API連携 | — |
|---|
| SOC | — | ISO | ISO/IEC 27001 |
|---|---|---|---|
| プライバシーマーク | そのほかセキュリティ認証・内部統制 | — |
| メール | — | チャット | — |
|---|---|---|---|
| 電話 | — |
※BOXIL編集部調査情報
QMSmartの導入効果
デジタル化によるQMS構築で効率的な体制を実現
QMSmartを導入した企業では、紙ベース管理からの脱却や、リソースが限られる中での効率的なQMS体制の確立、監査対応の迅速化といった成果が報告されています。 株式会社Picture Technologyでは、QMSmartを活用することで、初期段階からデジタル化されたQMS体制を構築しました。これにより、紙ベースや分散管理による非効率を回避し、限られたリソースの中で標準化された品質管理プロセスを確立しています。 QMSmartは、属人的な判断や人海戦術からの脱却を促し、組織全体でのコンプライアンス強化に貢献します。
出典
QMSmart 公式HP 導入事例（2026年2月6日閲覧）
※サービス提供会社掲載情報
QMSmartの導入企業（順不同）
- 株式会社Ｐｉｃｔｕｒｅ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ
※BOXIL編集部調査情報
QMSmartの画面/UI
３つの機能が連携し QMSを一気通貫で効率化するクラウド型システム
※サービス提供会社掲載情報
QMSmartの口コミ・評判
口コミサマリー
QMSmartのサービス資料
おすすめ
提供企業作成
QMSmart_サービス資料
※サービス提供会社掲載情報
QMSmartに関するよくある質問
Q AI機能では何ができますか？
A QMS省令やISO13485との適合性チェック、教育訓練用テストの自動生成、苦情情報からの根本原因分析支援などが可能です。Q サポートに追加費用はかかりますか？
A かかりません。導入支援から本稼働後の運用改善、規制変更対応まで、すべてシステム利用料に含まれています。Q 既存の業務フローに合わせた導入は可能ですか？
A 可能です。専門チームが各企業の業務フローに合わせて、本稼働までサポート可能です。Q システムの導入形態を教えてください？
A クラウド上で完結するSaaS形式です。Q AIが学習データを利用することはありますか？
A AWSのAmazon Bedrockを利用しており、入力データがAIモデルの学習に使用されることはありません。
※BOXIL編集部調査情報
QMSmartの提供会社
株式会社Ｂｅｒｒｙ
メーカー/製造系
東京都台東区元浅草３丁目７番１号
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