医療機器QMSを確実に回せる

少人数のスタートアップで薬事対応のQMSを運用するにあたり、業務プロセスを定義・可視化できる点が高く評価できます。ノーコードで業務フロー図を設計でき、各工程の担当や進捗がひと目で把握できます。属人化しやすいQMS業務を標準化でき、担当変更時の引き継ぎ負担も大きく軽減されました。導入・運用コストに対して得られる安心感が大きく、総合的に満足しています。

サービス導入後の効果・メリット・解決したことを教えてください

導入前は、医療機器製造販売に必要なQMS業務を、少人数でどのように確実に運用するかが大きな課題でした。安全情報収集管理、是正措置、変更管理、マネジメントレビューなど、手順漏れが許されない業務が多く、文書管理・記録の追跡・タスクの進捗把握に多くの負荷がかかることを懸念していました。Questetra BPM Suite 導入後は、誰が・いつ・何をすべきかが明確になり、QMSタスクの進捗状況をリアルタイムに把握できるようになりました。締切リマインダーや自動通知により抜け漏れも減り、担当変更時の引き継ぎもスムーズです。導入時は、既存のQMS手順をワークフローとしてどの粒度で定義するかの整理に時間をかけました。

このサービスの良いポイントはなんですか？

QMSタスクが、誰が・いつ・何をすべきかを明確に管理できる
進捗状況、締切、担当者が可視化され、属人化や抜け漏れを防ぎやすい
記録や文書を一元管理でき、監査対応や引き継ぎがスムーズに

このサービスの改善点はなんですか？

自然言語からワークフローのたたき台を生成できる機能があると便利
QMS業務向けのテンプレートや設定例がさらに充実すると導入しやすい

サービスの費用感

導入費用：

0万円

年間費用：

50万円

推定投資回収期間（ROI）：

6〜12ヶ月

費用に対する所感

妥当だと思います。QMS業務の進捗管理、証跡管理、文書の一元化、締切リマインド、監査対応の効率化までを同じ基盤で実現できます。少人数で医療機器QMSを安定運用するための仕組みとして、十分な費用対効果があると感じます。

推進者の導入ストーリー

所属部署：

経営企画部門

検討開始から導入までの期間：

1ヶ月

このサービスに決めた理由

導入の決め手は、医療機器製造販売におけるQMS業務を、少人数でも確実に運用できる仕組みを構築できる点です。QMSでは、安全情報収集管理、是正措置、変更管理、マネジメントレビューなど、手順や記録の抜け漏れが許されない業務が多くあります。Questetra BPM Suite は、これらの業務をワークフローとして標準化し、担当者・期限・進捗・証跡を一元管理できるため、属人化を抑えながら安定した運用を実現できると感じました。また、締切リマインダーや自動通知により、担当者への依存を減らせる点も大きな魅力です。許認可取得前から複雑なQMS業務を整理でき、許認可取得後の継続的改善にも活用できる点を評価しました。

サービスの使用環境

使用OS

Windows

使用ブラウザ

Chrome,Edge